La FDA propone retirar Tavneos por dudas de eficacia y seguridad
BROBROK News · Basado en un reportaje de DiarioBitcoin ·
La FDA propuso retirar Tavneos tras cuestionar la solidez de la evidencia clínica y señalar reportes de lesiones hepáticas graves, incluso mortales. Amgen rechaza la medida y el medicamento sigue disponible mientras avanza el proceso regulatorio.
Puntos clave
- La FDA dice que Tavneos no tiene evidencia sustancial de eficacia.
- La agencia cita casos de lesión hepática grave, incluidos algunos mortales.
- El debate se centra en los datos del ensayo que respaldó la aprobación de 2021.
- La FDA también cuestiona la reevaluación de ciertos datos por parte de ChemoCentryx.
- Tavneos permanecerá en el mercado salvo retiro de la empresa u orden oficial.
Por qué importa
El caso puede afectar a pacientes con vasculitis asociada a ANCA que usan el fármaco para reducir el uso de esteroides. También muestra cómo una revisión regulatoria tardía puede cambiar el panorama de un medicamento ya comercializado.
Titular original: “La FDA busca retirar Tavneos tras dudas sobre datos clínicos y seguridad”
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