FDA propõe retirar Tavneos por dúvidas sobre eficácia e segurança
BROBROK News · Com base em reportagem de DiarioBitcoin ·
A FDA propôs retirar a aprovação do Tavneos, tratamento usado em uma vasculite rara, após questionar a solidez dos dados clínicos e citar relatos de lesões hepáticas graves, inclusive fatais. A Amgen, atual fabricante, contesta a medida e o medicamento continua disponível enquanto o processo regulatório não for concluído.
Pontos principais
- A FDA afirma que o Tavneos não tem evidência substancial de eficácia.
- A agência cita casos de lesão hepática grave, inclusive com desfecho fatal.
- A discussão envolve dados do estudo que sustentou a aprovação em 2021.
- A FDA também questiona como a ChemoCentryx reevaluou certos dados do ensaio.
- O remédio seguirá no mercado até eventual retirada pela empresa ou ordem regulatória.
Por que importa
O caso pode afetar pacientes com vasculite associada a ANCA, que usam o medicamento para tentar reduzir a dependência de esteroides. Também mostra como dúvidas sobre dados clínicos podem levar anos depois a uma revisão regulatória de um produto já comercializado.
Manchete original: “La FDA busca retirar Tavneos tras dudas sobre datos clínicos y seguridad”
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